藥品包裝材料抗沖擊性能檢測

藥品泡罩包裝（PTP包裝）廣泛適用于片劑、膠囊劑、丸劑、栓劑等固體制劑藥品的機械化包裝，其基材通常為PVC硬片，但從上世紀(jì)90年代起，以提高包裝阻隔性能及檔次的新型藥品鋁塑泡罩包裝的新型成泡基材（如PVDC硬片、冷沖壓成型材料、PP硬片、COC材料）正在逐步使用于藥品的生產(chǎn)領(lǐng)域中。

1、沖擊性能的測試方法

沖擊強度是材料重要的機械力學(xué)性能之一。沖擊性能試驗是在沖擊負(fù)荷作用下測定材料的沖擊強度，以用來衡量高分子材料在經(jīng)受高速沖擊狀態(tài)下的韌性或?qū)嗔训牡挚鼓芰?，也稱沖擊韌性。不同材料或不同用途可選擇不同的沖擊試驗方法，常用的方法有擺錘式?jīng)_擊試驗（包括簡支梁沖擊和懸臂梁沖擊）、落鏢沖擊試驗、落球沖擊試驗等。

落鏢沖擊試驗以及落球沖擊試驗是把落體（包括落鏢、砝碼和鎖緊環(huán)）或鋼球由已知高度自由落下對試樣進(jìn)行沖擊，測定試樣沖擊性能的方法。落體或鋼球的下落高度、質(zhì)量直接影響試驗結(jié)果，而且落體沖頭的形狀尺寸也會對結(jié)果影響很大。在軟包裝行業(yè)中通常使用落鏢沖擊法，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有GB9639-88，ISO7765-1，ASTMD1709-01等，采用具有半球狀沖擊頭的落鏢，尾部提供了一個較長的細(xì)桿用來固定砝碼，可用于塑料薄膜和厚度小于1mm的薄片進(jìn)行沖擊性能的測試。落球沖擊法在部分藥用片材以及建筑材料的沖擊試驗中有所應(yīng)用。

2、泡罩包裝材料的檢測需求

由于藥品保存的特殊性，近年來泡罩包裝基材的阻隔性以及力學(xué)性能受到格外關(guān)注，因為阻隔性能低或是力學(xué)性能不良都會影響藥品的保存狀態(tài)以及保質(zhì)期。目前，PVC復(fù)合硬片的阻隔性能較優(yōu)，其中PVC/PE/PVDC、PVC/PVDC等復(fù)合硬片較為常用。

為了確保藥品的安全、有效，控制包裝材料的質(zhì)量，2002年國家藥品監(jiān)督管理局對國內(nèi)泡罩包裝主要使用的幾種基材制定了相關(guān)的國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)，后于2005年做了部分修改，即產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YBB00202005（PVC/PE/PVDC）、YBB00212005（PVC）、YBB00222005（PVC/PVDC）、YBB00232005（PVC/LDPE）。在這些標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)說明了對各種成泡基材的具體指標(biāo)要求以及相應(yīng)的檢測方法，材料的生產(chǎn)商及使用商都應(yīng)遵照這些標(biāo)準(zhǔn)來檢測成泡基材的性能指標(biāo)。

3、基材的落球沖擊性能檢測

成泡基材的沖擊性能是泡罩包裝材料檢測中的一項重要指標(biāo)。為了有效加強對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，需要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格檢測。仔細(xì)分析之前4條醫(yī)藥材料標(biāo)準(zhǔn)不難發(fā)現(xiàn)，其中用于檢測片材沖擊性能的方法全部采用落球沖擊法，而不是常見的落鏢沖擊法。從標(biāo)準(zhǔn)的制定說明中可以獲知，之所以規(guī)定采用這種方法檢測是以GB5663-85《藥用聚氯乙烯（PVC）硬片》以及GB/T15267-94《食品包裝用聚氯乙烯硬片、膜》這兩條標(biāo)準(zhǔn)為根據(jù)的，在這兩條標(biāo)準(zhǔn)中檢測材料的物理機械性能時使用的就是落球沖擊法。

檢測基材沖擊性能的具體要求是裁取150mm×50mm試樣，縱、橫向各5片，在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)后在同一環(huán)境中進(jìn)行試驗。在放置試樣時，對于PVC/PE/PVDC及PVC/PVDC材料將試樣的PVDC面朝上，對于PVC/LDPE材料將試樣的LDPE面朝上，純PVC硬片不分方向。將試樣固定在落球沖擊試驗機上，跨距為100mm，按照表1以及表2選取鋼球和落球高度，使鋼球自由下落于跨距中央部位。縱、橫向均不得有2片以上的破損。對于試樣是否破損的判斷，可以參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T15267-94，即是試樣*被切斷成兩部分以上，而雖有破裂但不被切斷成兩部分則不認(rèn)為試樣被破壞，此外，若在夾持部位切斷，應(yīng)按其切斷個數(shù)再進(jìn)行試驗。